2013年12月27日星期五

康泰乙肝疫苗疑生产环节被污染 行业或遭洗牌

中国 疫苗生产技术落后西方国家30年。近期乙肝疫苗事件不断发酵,将生产公司和监管部门推向风口浪尖。目前中国大陆 已有多名婴儿在注射重组乙肝疫苗(酿酒酵母)后死亡 ,深圳康泰公司所产的全部批次乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)被禁止使用。据悉,中国每年有超过1000个孩子患上各种疫苗后遗症,留下终身残疾。一则有关疫苗安全的传闻也曾一度引发公众的讨论。


疫苗生产过程中被污染?


据大陆媒体报导,广州多位接近医疗机构的专业人士普遍的看法是,如果是在保存过程中因冷链的问题 ,疫苗失去活性,给小儿注射后,理论上也不至于致死。从目前的信息来看,疫苗在生产过程中被污染的可能性更大一些。康泰乙肝疫苗事件或将与新版GMP认证一起成为疫苗行业新一轮洗牌的前奏。


不过,截至国家卫计委和国家食药监总局24日媒体通气会,康泰乙肝疫苗究竟哪个环节出了问题,官方尚未做详细的披露。


报导称,值得注意的是,两部门一致认为,疫苗监管体系的不断完善,需要通过加强对企业的监督检查和产品检验,以及实施新修订的药品GMP和疫苗的批签发制度,包括接受世界卫生组织的评估来实现。而这一表述,在业内人士看来,意味着“GMP已经是康泰问题乙肝疫苗的成因当中,不能??忽略的重要一环”。


在现有的国家食药监总局数据库得到的信息显示,康泰公司被记录的GMP认证信息最早始于2000年,最近一次认证,则在2011年8月。


在此期间,该公司的乙肝疫苗车间还多次通过GMP认证。不过,值得注意的是,两次不同的GMP认证,却是由同一批检察员完成。


深圳康泰疫苗售出3500万流向不明


继12月20日国家食品 药品监督管理总局和国家卫计委要求全国暂停使用深圳康泰全部批次乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后,深圳市药监局23日17时通报称,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗截至2013年12月20日已销售出各种规格186批次合计35891194支,至于疫苗使用情况和流向并未公布。


广东省统计出全省今年分发深圳康泰重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)共620.02万支,已经使用的数据还正在统计中,仅在深圳就已经被接种了2万多支。深圳市一名新生 儿在12月17日接种深圳康泰公司批号为c201207086的重组乙肝疫苗(酿酒酵母)后死亡,而广东全省已分发出去该批次疫苗113964支。


中共轻人命 民恐慌


另外,22日广东省疾控中心证实,该省从11月至今共报告4例死亡病例,分别发生在中山、江门、深圳、梅州等地,均为接种深圳康泰重组乙肝疫苗(酿酒酵母)后死亡。四川眉山12月22日又出现一例新生儿注射乙肝疫苗后死亡病例。


广东省疫苗受害家长余同安先生对《》表示,这都是中共一手造成的苦难。他说:我们都是疫苗的受害者,悲剧重演带来很大的苦难。中共既得利益者自行鉴定说是偶合,没有第三方,都是卫生系统 自己来做鉴定,疫苗也是他们研制的,这么多年一直都是这样!


省民众张女士披露,自己的弟弟在生物制品厂工作,知道中国大陆疫苗生产的一系列黑幕。张女士称,中共为利益,根本不告诉百姓疫苗质量有问题,所以这些年来因为疫苗出现的悲剧才这么多。


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